Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Hakkında

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu;

T.C Sağlık Bakanlığı    tarafından 19 Ağustos 2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi  Gazete’de   yayımlanan  Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, 30.12.2011 tarihinde T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanmış  ve ilk toplantısını 26.01.2012 tarihinde gerçekleştirerek göreve başlamıştır.

13 Nisan 2013 tarihinde “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” değişerek, 28617 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Zonguldak Bülent Ecevit  Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu çalışmalarını bu yönetmelikte  belirtilen  “Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları” na  göre yürütmektedir.

http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2013/04/20130413-7.htm

http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/09/20150913-1.htm

ZBEÜN Klinik Araştırmalar Etik Kurulu,  yukarıda adı geçen yönetmelik kapsamında değerlendirilmesi gereken gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar, kozmetik hammadde veya ürünleri ile ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünler ile yapılacak araştırmalar, gen tedavisi klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metot araştırması, kök hücre nakli araştırması ile doku ve organ nakli araştırması) ve kozmetik hammadde veya ürünler ile yapılacak etkililik ve güvenlilik çalışmalarını değerlendirerek, bilimsel ve etik yönden görüş bildirmektedir.

Bilimsel ve etik yönden onay alan tüm bu yukarıda adı geçen çalışmalar Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni olmadan başlatılamaz.

Başvuru için tıklayınız.

Ayrıca, Zonguldak Bülent Ecevit  Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

  • Gözlemsel ilaç dışı çalışmalar,
  • Anket çalışmaları,
  • Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,
  • Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyalle yapılacak araştırmaları,
  • Hücre veya doku kültürü çalışmaları,
  • Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlanmaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar,
  • Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,
  • Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,
  • Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
  • Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve
  • Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni gerekmeyen, girişimsel olmayan araştırmalar için de bilimsel ve etik yönden görüş bildirmektedir.

Etik Kurulumuz bu çalışmaları, Üniversitemiz Senatosu tarafından kabul edilen yönergemize (https://kms.kaysis.gov.tr/Home/Goster/148782)  göre değerlendirmektedir.

Araştırmacılar bu yönerge doğrultusunda gerekli belgeleri doldurmalıdırlar.

Başvuru için tıklayınız. (Dilekçeler, başvuru formu)

 

Bilgi İşlem Daire Başkanlığı - Her Hakkı Saklıdır
[]
IPv6 Etkin